Curso de Formação em Pesquisa Clínica - Coordenadores

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Imagem de pesquisadores clínicos

Curso de Formação em Pesquisa Clínica - Coordenadores 

Sobre o curso 

A pesquisa clínica tem se tornado um tema importante em todos os centros oncológicos do país, havendo crescente demanda por profissionais qualificados para atuarem como coordenadores. A proposta deste curso é desenvolver junto aos alunos a capacidade de compreender os fundamentos de pesquisa clínica, com enfoque na formação do coordenador de pesquisa clínica. O conteúdo é focado em temas que vão desde legislação até a prática do dia a dia de um centro de pesquisa. O curso foi desenvolvido para garantir a formação adequada de coordenadores, com a proposta não apenas de garantir a qualificação de novos profissionais mas também incorporação de alunos no nosso centro de pesquisa. Atualize-se com um corpo docente especializado e atuante no maior Cancer Center da América Latina e saia na frente no mercado.

Certificado

Ao fim do curso o aluno receberá o certificado em formação básica de coordenador de pesquisa clínica.

 

Início em 07 de dezembro de 2021

Aulas as terças e quintas-feiras de 18h às 21h

Carga horária: 40 horas

Público-alvo

Biomédicos, Enfermeiros, Fisioterapeutas, e demais profissionais da área de saúde que tenham interesse em pesquisa clínica.​

 

Aulas 100% online, ao vivo e gravadas.


O aluno tem a flexibilidade para assistir às aulas ao vivo ou gravadas que ficarão disponíveis na plataforma de aprendizagem.
 

Investimento

R$ 2.400,00 em até 12x de R$ 200,00 (sem juros)

Formas de pagamento

Em até 12x no cartão de crédito sem juros, aceitamos PIX ou boleto*.
*Para pagamentos via PIX ou boleto por favor entrar em contato no WhatsApp (11) 99511-8806.

 

Desconto promocional de lançamento

Seja um dos primeiros 05 inscritos e obtenha 20% de desconto.

De R$ 2.400,00 por R$ 1.920,00 em até 12x de R$ 160,00 (sem juros)*

Para garantir o desconto, utilize o código PESEXT2001 na hora de finalizar a sua inscrição.

*para os 05 primeiros inscritos que utilizarem o código.

 

 

Data inicial do evento
Data final do evento

Conteúdo programático

 

  • Módulo 1: Delineamento de Estudos.
  • Módulo 2: Ética em Pesquisa e Processos de Regulamentação.
  • Módulo 3: Aspectos Estruturais da Pesquisa Clínica.
  • Módulo 4: Pacote Regulatório: As Particularidades Antes do Início do Estudo Clínico.
  • Módulo 5: Boas Práticas Clínicas – O Dia a Dia no Contato com o Paciente e com a Indústria Farmacêutica
  • Módulo 6: Hot Topics em Pesquisa Clínica e Conclusões

 

Objetivos 

  • Fornecer embasamento para compreensão sobre as principais legislações sobre pesquisa clínica.
  • Entender os princípios básicos de estudos clínicos incluindo sua elaboração, tipos diferentes de estudo, enfoques e objetivos.
  • Introduzir conceitos sobre o funcionamento dos processos de pesquisa clínica incluindo abordagem prática sobre aplicação de termos de consentimento, estrutura da consulta de pesquisa clínica, preenchimento de formulários, transporte de amostras, dentre outros.
  • Discutir sobre pontos importantes na condução de estudos, incluindo avaliação por imagem, inclusão de pacientes, relacionamento com vendedores, processos relacionados a infusão e coletas.
  • Capacitar interessados em trabalhar como coordenadores de pesquisa clínica a se iniciar na área específica.                      

 

Ao final do curso o(a) participante estará apto a: 

  • Compreender e avaliar as questões éticas e legais que concernem a estudos clínicos.
  • Avaliar de forma crítica os diferentes tipos de estudos e entender a diferença entre cada um deles.
  • Aptidão para entender e executar processos referentes a aplicação de termos de consentimento, estrutura de consultas de pesquisa clínica, transporte de amostras, infusões, coletas e demais aspectos e etapas da jornada do paciente no estudo.
  • Entender mecanismos de avaliação de resposta clínica, propostas de inclusão de pacientes e condução do paciente dentro do estudo.
  • Capacitação em atuar como coordenador de pesquisa clínica.

Coordenação

    Dr. Marcelo Petrocchi Corassa

Médico Titular do Departamento de Oncologia Clínica do A.C.Camargo Cancer Center. Médico Pesquisador do Centro Internacional de Pesquisa Clínica (CIPE) – A.C.Camargo Cancer Center. Residência em Oncologia Clínica pelo A.C.Camargo Cancer Center – Fundação Antônio Prudente. Residência em Clínica Médica pela Escola Paulista de Medicina/Universidade Federal de São Paulo. Médico pela Universidade Federal do Espírito Santo

 

 

 

Metodologia

O curso será totalmente online, ocorrendo em 2 momentos durante a semana, nas terças e quintas-feiras, com carga horária de 2 horas, iniciando-se sempre às 18h. O curso ocorrerá em semanas seguidas até finalização do conteúdo programático, programando-se a priori 16 aulas em 8 semanas. 

Plataforma

As aulas ao vivo serão transmitidas pela plataforma Teams, as aulas gravadas e materiais serão disponibilizadas no ambiente virtual de aprendizagem Moodle. 

Caso você utilize o celular ou tablet para assistir às aulas, é necessário baixar o aplicativo. Acesse o vídeo tutorial de como utilizar o Teams.

Clique aqui para baixar o Microsoft Teams.

Certificado

Ao fim do curso o aluno receberá o certificado em formação básica de coordenador de pesquisa clínica.

Sistema de avaliação

Frequência de 70% nas aulas para emissão do certificado.

Cronograma completo

07 de dezembro

18h às 21h
- Taxonomia dos estudos e conceito de pesquisa clínica
- Propósitos dos Ensaios Clínicos: de onde vem, por que existem e o que querem provar.
- Estudos observacionais: conceitos, tipos e contribuições.
- Conceitos gerais de ensaios clínicos (fases, randomização, cegamento, cross-over).
Modalidade: Aula ao vivo
Docentes: Rodrigo Munhoz


09 de dezembro

18h às 21h
- Ensaios clínicos fase I
- Ensaios clínicos fase II
- Ensaios clínicos fase III
- Discussão
Modalidade: Aula ao vivo
Docentes: Clarissa Baldotto


14 de dezembro

18h às 21h
- Estudos de mundo real
- Estudos de Iniciativa do Investigador.
- Discussão
- O trâmite do estudo clínico: da ideia à execução.
- Comitê de Ética Independente -  Comissão Institucional de Revisão (CEI/CIR)
Modalidade: Aula ao vivo
Docentes: Rachel Riechelmann e Graziela Dal Molin


16 de dezembro

18h às 21h
- Estudos Clínicos em Diferentes Áreas – Como eles são diferentes de todos os outros?
- Pesquisa Clínica, SUS, Convênio e além: quais são as diferenças?
- O foco no paciente: como se comunicar com o objeto da pesquisa.
- Prática baseada em vida real: aplicando os conceitos a estudos reais.
Modalidade: Aula ao vivo
Docentes: Marcelo Corassa, Gilberto de Castro Jr e Helano Freitas

04 de janeiro

18h às 21h
- História da bioética em pesquisa
- Sistema CEP/Conep: histórico, estrutura e organização
- Controvérsias da Declaração de Helsinque com a Resolução CNS n° 466
Modalidade: Aula ao vivo
Docentes: Sérgio Surugi/PUC-PR


06 de janeiro

18h às 21h
- Direitos dos participantes de pesquisa e Responsabilidades do Pesquisador
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Aplicação do TCLE: o que eu posso fazer, o que eu devo fazer, o que é proibido.
Modalidade: Aula ao vivo
Docentes: Pedro de Marchi


11 de janeiro

18h às 21h
- Resolução CNS n° 251: pesquisas com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos
- Resolução CNS n° 441 e Portaria MS 2.201: pesquisas com uso de material biológico humano
- Marco regulatório da ética em pesquisa no Brasil
- Plataforma Brasil e tramitação de protocolos no Sistema CEP/Conep
Modalidade: Aula ao vivo
Docentes: José Humberto Fregnani e Luciana CEP


13 de janeiro

18h às 21h
- Princípios de Boas Práticas Clínicas: Aspectos Introdutórios
- Boas Práticas Clínicas: Responsabilidades do Patrocinador
- Boas Práticas Clínicas: O que o patrocinador espera do centro e do investigador?
Modalidade: Aula ao vivo
Docentes: José Humberto Fregnani e Libbs

18 de janeiro

18h às 21h
- Estrutura, gestão e funcionamento de uma CRO
- Estrutura de pesquisa clínica na indústria farmacêutica
- Carreira na área de pesquisa clínica na indústria farmacêutica
- Estrutura, gestão e funcionamento de um centro de pesquisa
Modalidade: Aula ao vivo
Docentes: Noam Ponde e Mayara Guerra


20 de janeiro

18h às 21h
- Carreira na área de pesquisa clínica na academia
- Carreira na área de pesquisa clínica governamental
- Experiência de Pesquisa Clínica Fora do Brasil: O que é Diferente?
Modalidade: Aula ao vivo
Docentes: Vladmir Lima, José Humberto Fregnani e João Paulo Lima


27 de janeiro

18h às 21h
- Profissionais que atuam na pesquisa clínica
- Direitos e Deveres de Cada Profissional na Pesquisa Clínica
- A Importância da Comunicação Entre Equipe e Investigador: Como Minimizar Barreiras e Desvios
Modalidade: Aula ao vivo
Docentes: Mayara Guerra e Romualdo Barroso Sousa


1 de fevereiro

18h às 21h
- Como fazer ou revisar um orçamento do estudo
Modalidade: Aula ao vivo
Docentes: Libbs


3 de fevereiro

18h às 21h
- Aspectos Importantes do Contrato
- Discussão
Modalidade: Aula ao vivo
Docentes: Libbs

8 de fevereiro

18h às 21h
- Arquitetura de um projeto de ensaio clínico (enfatizar tabela de procedimentos)
- Fundamentação científica, objetivos e desfechos
- Desenho do estudo, intervenção e critérios de elegibilidade
- Avaliações de eficácia
Modalidade: Aula ao vivo
Docentes: Gustavo Girotto


10 de fevereiro

18h às 21h
- Avaliações de segurança - eventos adversos
- Comitê Independente de Monitoramento de Dados e de Segurança
- Análises Interinas
- Qualidade dos Dados
Modalidade: Aula ao vivo
Docentes: Gustavo Girotto


15 de fevereiro

18h às 21h
- Auditoria e Inspeção – Introdução e Principais Achados
- Brochura de investigador
- Pacote regulatório de submissão de protocolos para Sistema CEP/Conep
- Pacote regulatório de submissão de protocolos para ANVISA
Modalidade: Aula ao vivo
Docentes: Libbs e Luciana Piano


17 de fevereiro

18h às 21h
- ANVISA: histórico e estrutura
- Outras agências regulatórias no mundo - FDA, EMA
- Resoluções RDC de importância para pesquisa clínica
- Discussão
- Guia de inspeção da Anvisa: patrocinador e centro de pesquisa
Modalidade: Aula ao vivo
Docentes: Claudiosvan Martins e Libbs

22 de fevereiro

18h às 21h
- Consentimento Informado
- Responsabilidades do Pesquisador e do Patrocinador
- Auditorias – Programas de monitoramento de cumprimento das boas práticas de pesquisa clínica (BPC)
- Protocolo Clínico: A Importância de Conhecer o Estudo de Forma Aprofundada
- Transporte de materiais biológicos – IATA
Modalidade: Aula ao vivo
Docentes: João Paulo Lima e Mayara Guerra


24 de fevereiro

18h às 21h
- Clinical Report Forms e Data Management: A Importância da Qualidade dos Dados
Modalidade: Aula ao vivo
Docentes: Elaine Longo


8 de março

18h às 21h
- Qual é o passo a passo da visita do paciente: questionários, coletas, infusões
- Pontos Fundamentais da Consulta de Pesquisa Clínica: O Antes
- Pontos Fundamentais da Consulta de Pesquisa Clínica: O Durante
- Pontos Fundamentais da Consulta de Pesquisa Clínica: O Depois
Modalidade: Aula ao vivo
Docentes: Ana Helena Dutra


10 de março

18h às 21h
- Sistemas em Pesquisa Clínica: Envio de Imagens, Submissão de Relatórios, Exames Centrais
- Vendors – O Relacionamento do Centro de Pesquisa com Prestadores de Serviço
- Como controlar recebimento, estoque, dispensação, retorno e destruição
Modalidade: Aula ao vivo
Docentes: Tania Mariela e Libbs

15 de março

18h às 21h
- Tipos de vista de monitoria: remota, baseada em risco, centralizada, presencial e híbrida
- Como estudar um protocolo e área terapêutica do estudo
- Discussão
Modalidade: Aula ao vivo
Docentes: Libbs


17 de março

18h às 21h
- Como desenvolver as ferramentas de monitoria
- Como se planejar para visitas de seleção
- Discussão
Modalidade: Aula ao vivo
Docentes: Libbs


22 de março

18h às 21h
- Visita de seleção de centros de pesquisa
- Viabilidade médica e operacional
- Discussão
Modalidade: Aula ao vivo
Docentes: Libbs


24 de março

18h às 21h
- Como se planejar para visitas de iniciação
- Visita de iniciação de centro de pesquisa
- Discussão
Modalidade: Aula ao vivo
Docentes: Libbs

29 de março

18h às 21h
- Como se planejar para visitas de monitoria
- Visita de monitoria de centro de pesquisa
- Discussão
Modalidade: Aula ao vivo
Docentes: Libbs


31 de março

18h às 21h
- Como se planejar para visitas de encerramento
- Visita de encerramento de centro de pesquisa
- Discussão
Modalidade: Aula ao vivo
Docentes: Libbs


5 de abril

18h às 21h
- Limites Éticos da Pesquisa Clínica
- Discussão
- Caracterização de Eventos Adversos: SAE x AE. Quais São as Particularidades?
- Discussão
Modalidade: Aula ao vivo
Docentes: Rodrigo Munhoz e Marcelo Corassa


7 de abril

18h às 21h
- Estudos de Fase I – Importância do Desenvolvimento de Drogas
- Discussão
Modalidade: Aula ao vivo
Docentes: Daniel Vilarim

12 de abril

18h às 21h
- RECIST 1.1: Como Funciona a Avaliação de Resposta?
- Discussão
Modalidade: Aula ao vivo
Docentes: Paula Nicole


14 de abril

18h às 21h
- Endpoints de Estudos Clínicos: Diferentes Estudos, Diferentes Desfechos
- Discussão
- O Processo de Aprovação das Drogas em Estudos Clínicos
- Discussão
Modalidade: Aula ao vivo
Docentes: Noam Pondé e João Paulo Lima


19 de abril

18h às 21h
- Oncologia de Precisão e seu Impacto nos Estudos Clínicos
- Discussão
- PRO, QoL e Outros Desfechos Focados no Paciente
- Discussão
Modalidade: Aula ao vivo
Docentes: Helano Freitas e Eduardo Cronemberger


26 de abril

18h às 21h
- Encerramento: Tema a Ser Definido pelos Alunos
- Encerramento: Conclusões Finais
Modalidade: Aula ao vivo
Docentes: Marcelo Corassa

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